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眾山生物|參與制修訂完成《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
2024-11-28
近日，由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)按照在本平臺(tái)公布的《標(biāo)準(zhǔn)制定程序文件_GDMDMA》制定的T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。其中，由瑞玞生物醫(yī)學(xué)（深圳）有限公司、山東眾山生物科技有限公司等公司參與起草、制定，實(shí)施日期為2024年11月25日。
該團(tuán)標(biāo)文件規(guī)定了醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，并適用于陸地和海洋起源的軟骨中提取的硫酸軟骨素鈉材料。
眾山生物作為中國(guó)首創(chuàng)醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉生產(chǎn)企業(yè)，在國(guó)內(nèi)先后獲得醫(yī)療器械主文檔登記號(hào)，分別為醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024310-000）及膀胱黏膜修復(fù)用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024308-000），并完成了安全性試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及病毒滅活驗(yàn)證。
T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的進(jìn)一步突破。這一標(biāo)準(zhǔn)為 II、III 類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究提供了更可靠的保障，推動(dòng)了行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。眾山生物期待與行業(yè)合作伙伴共同探索新產(chǎn)品，攜手實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。
